亿信医疗器械股份有限公司
张
13017537893
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所在地区：河南
品牌名称：河南亿信
型号规格：I型、II型（2.0#-11.0#）
批准文号：豫械注准20212080707
产品标签：气管插管组件
产品卖点：规格多样化、精准可靠、确保耐用
销售渠道：医院临床
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 手术科室 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 国产 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
一次性使用气管插管组件使用说明书
【产品名称】一次性使用气管插管组件
【规格型号】型号：I型、II型
规格：2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、
7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0#。
【生产许可证编号】：豫药监械生产许20160050号
【注册证编号】：豫械注准20212080707
【产品技术要求编号】：豫械注准20212080707
【适用范围】：供临床麻醉或急救时建立人工气道用。
【结构组成】：I型由基本配置：气管插管、口垫和选用配置：托盘、包布、导芯、一次性使用吸痰管、吸引管、咬口、一次性使用口咽通气道、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、一次性使用配药用注射器、石蜡棉球、一次性使用麻醉咽喉镜片、一次性使用治疗巾、透气胶带、医用输液贴、自粘式伤口护贴、医用棉签、一次性使用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、脱脂棉球、医用棉签、一次性使用胃管、一次性使用麻醉呼吸管路、一次性使用鼻饲管、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器组成。
II型由基本配置：加强型气管插管、口垫和选用配置：托盘、包布、导芯、一次性使用吸痰管、吸引管、咬口、一次性使用口咽通气道、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、一次性使用配药用注射器、石蜡棉球、一次性使用麻醉咽喉镜片、一次性使用治疗巾、透气胶带、医用输液贴、自粘式伤口护贴、医用棉签、一次性使用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、脱脂棉球、医用棉签、一次性使用胃管、一次性使用麻醉呼吸管路、一次性使用鼻饲管、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器组成。
【产品性能】：
1、插管组件清单应完整。
2、插管组件的外观应清洁、无异物，托盘无变形，边缘整齐。
3、气管插管与加强型气管插管
3.1、气管插管与加强型气管插管的规格尺寸应符合YY/T0337.1-2002中4.2的规定。
3.2、物理性能
3.2.1、斜面：插管都应有一个38°±10°的斜面角。
3.2.2、套囊
3.2.2.1、套囊（如果有）应与管体紧密连为一体。
3.2.2.2、最大距离：从插管病人端到套囊充足长度的机器端的最大距离应符合YY/T0337.1-2002表1规定。
3.2.2.3、套囊直径：当按YY/T0337.1-2002中附录A测定时，套囊充足直径应为标称值（25mm）±标称值的15%。
3.2.2.4、缩陷试验：当按YY/T0337.1-2002中附录B进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管。
3.2.2.5、突出试验：当按YY/T0337.1-2002中附录C进行突出试验时，充足后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。
3.2.3、套囊充气管
3.2.3.1、充气管（如果有）的外径应不超过3.0mm，其分离点应位于气管插管的凹面方向；充气腔周围的管壁不应占去气管插管腔内径的10%以上；充气管尺寸应符合YY/T0337.1-2002表1。
3.2.3.2、夹角：充气管在分离处与气管插管间的夹角应不超过45°。
3.2.3.3、指示球囊：充气管应有一指示球囊和/或其他能指示套囊充足/扁塌的装置。
3.2.3.4、放气：当要放出套囊内的气体时，充气管、充气阀或其他任何用做单向阀的关闭装置不应阻碍其放气。
3.2.3.5、自由端：充气管的自由端或是开放或是用关闭装置或充气阀密封，但是在任何情况下，它都应能与符合GB/T1962.1-2015的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。
3.2.3.6、距离标注：如果充气管与气管插管分离点到病人端的距离标注出来，实际距离应为标称值±10mm。
3.2.4、外形、圆弧半径
3.2.4.1、气管插管可以是直形也可以是弧形。
3.2.4.2、如果气管插管为“Magill”型，规格大于或等于6.5的插管的圆弧半径应为（140±20）mm。
3.2.4.3、墨菲孔
3.2.4.3.1、墨菲孔眼的面积应不小于YY/T0337.1-2002表1规定各插管的内径截面积的80%。
3.2.4.3.2、墨菲孔眼应位于斜面的对侧。
3.2.5、加强型气管插管的耐负压性：插管带钢丝管体在施加40kpa的负压下，持续15s，管身应无扁瘪现象发生。
4、口垫应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。
5、托盘成型应整齐、无破损、四周无毛刺。
6、包布外观应干净整洁、无污渍、无破损。
7、导芯
7.1导芯可任意塑形，外观应光滑、干净；无异物、毛刺。
7.2导芯长度250-450mm。
7.3导芯生物相容性：按GB/T16886.1-2011第5部分要求进行试验时，应无任何腐蚀迹象。
【生产日期】见包装袋。
【有效期】见包装袋。
【禁忌症】喉部水肿、气道急性炎症、咽喉部脓肿、胸主动脉瘤压迫气管、严重出血体质的患者慎用；对产品原材料过敏者禁止使用。
【适用人群】2.0-3.5适用于新生婴儿；4.0-6.5适用于小儿；7.0-11.0适用于成人。
【注意事项、警示及提示性说明】
1、经过环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。
2、灭菌日期见外包装箱上。
3、超过无菌有效期产品禁止使用。
4、包装破损禁止使用。
5、该产品属“一次性使用”，禁止重复使用，用后按《医疗废物管理条例》的要求销毁。
6、正常情况下口腔部位组织无机械损伤，均可使用经口型气管插管术；无法进行经口气管插管术时，则使用经鼻型气管插管术。
7、插管留置时间一般不超过12小时，留置期间及时清理呼吸道分泌物。
8、对留置12小时以上的患者，置管成功后要密切监测管道的移动度，注意避免管道弯曲折叠，保持管道畅通；同时预防管道滑脱，置管后带进行固定。在输营养素前后用温开水冲洗，使用间期也要问断进行温水冲洗以防止管道堵塞，对患者进行翻身，清洁操作时，要先安置好留置的管道防止脱管。对患者进行吸痰时，动作要轻柔迅速，防止碰触留置管道，造成移位。保持患者口腔清洁，每天按要求更换牙垫和清理分泌物，对口腔进行洞湿护理。
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②具有较强的责任心和信心；
③完善的销售网络；
④具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
⑤具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；
