亿信医疗器械股份有限公司
张
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所在地区：河南
品牌名称：亿信
型号规格：单腔免充气型、双腔免充气型
批准文号：豫械注准20202080046
产品标签：单腔免充气型喉罩、双腔免充气型喉罩
产品卖点：供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。
销售渠道：医院临床 第三终端 连锁药店 卫生院 社区门诊
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 医用高分子材料及制品 |
| 耗材类别 | 校验耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】医用免充气喉罩
【规格型号】型号：单腔免充气型、双腔免充气型；
规格：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#
【生产许可证编号】豫药监械生产许20160050号
【注册证编号】豫械注准20202080046
【产品技术要求编号】豫械注准20202080046
【适用范围】供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。
【结构组成】单腔免充气型由喉罩部、管体、接头组成；
双腔免充气型由喉罩部、引流管、通气管、接头组成。
【产品性能】
根据喉罩尺寸不同，分为9个规格，规格尺寸见表1。
外观：喉罩的外观应光滑，柔软，无制造或成型缺陷，无肉眼可见杂质及异物。
内腔容积：各型号内腔容积应符合表1的规定。
接头：机接管接头应为15mm标准接头，其尺寸应符合YY 1040.1-2015的规定。
连接牢固度：喉罩的接头与管体处应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s不得松动或脱开。
抗弯曲性：管身向后对折5秒，松开后能恢复原状，保持通畅，不得有打折扁瘪现象。
通气管管体标识
7.1 公司名称或商标。
7.2 用粗体标记规格，包含一系列提供的喉罩应标明相应的范围。
7.3 “一次性使用”字样或等级标识。
7.4 标称插入深度标记或指示，它围绕在上喉部通气道的管身上，对应于患者的门齿或牙龈，用来指示预期插入深度的鼻型范围。
刻度标记：管体刻度及标示的字迹应清晰，不易脱落。
酸碱度：本批溶出液与同批对照液相比PH值差不得超出1.5。
无菌：喉罩应无菌。
环氧乙烷残留量：采用环氧乙烷灭菌，产品的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
在喉罩的病人端或病人端附近要有一个允许通气的小孔。
【使用方法】
选择合适的型号，检查喉罩是否有明显的缺陷或锋利边角。
在喉罩背部涂少量可溶于手的润滑剂，一手以握笔式夹住喉罩。
将病人的口张开，置喉罩的背部部于前侧牙齿的后部。
将产品的柔软前端沿硬腭、软腭向后顺序进入，持续沿头颅方向向后压至下咽部部位直到感觉有特征阻力为止（提示到达上气管括约肌）。
从上颌前两侧用胶带固定好喉罩。
喉罩拔出
直接拔出医用免充气喉罩
【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。
【生产日期】见包装袋。
【失效日期】见包装袋。
【禁忌症】
对产品材料过敏者禁用。
饱食、未禁食，具有反流危险者慎用。
气管受压和软化的病人麻醉后发生呼吸道梗阻者禁用。
喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性降低或呼吸道阻力高需要正压通气者慎用。
喉部水肿、呼吸道急性炎症及喉部脓肿患者禁用。
胸门梗阻、肠梗阻病人、哮喘咳血或咯血肺起患者禁用。
【注意事项、警示及提示性说明】
经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。
灭菌日期见外包装箱上。
超过使用期限产品禁止使用。
包装破损禁止使用。
该产品属“一次性使用”，禁止重复使用，用后按《医疗废物管理条例》的要求销毁。
当患者的头部或者颈部位置发生变化时应再次确认喉罩畅通。
如有激光和电灼设备存在的情况下应防止喉罩易燃。
使用前应阅读本产品说明书。
亿信医疗器械股份有限公司
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医用免充气喉罩 —— 创新设计，安全高效产品介绍：
亿信医疗器械股份有限公司隆重推出医用免充气喉罩，覆盖新生儿至成人的7个型号，从1.0#至5.0#。本产品采用创新的免充气设计，由医用硅胶材料制成，柔软舒适，无需充气罩囊设计，在解剖形态上与咽部、喉咽、喉周结构贴合，同时避免压迫性创伤。
产品特点：
多功能设计：具有纤支镜专用通道及盖帽，引流通道，通气管，适用于多种医疗场景。
高成功率：放置成功率高，通气可靠，避免咽喉及气管粘膜损伤。
安全性：刺激小，心血管反应小，手术时间更长。
稳定性：无需充气的囊由零度液体硅胶材质制成，喉罩的密封压好，且稳定性强。
适用范围：
麻醉、心脏复苏、困难气道管理、开放气道等应用。
各类急救现场，如车祸、心脑血管意外、急诊科、120急救等。
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市场潜力大：随着医疗行业的不断发展，对高品质医疗用品的需求日益增长。
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