亿信医疗器械股份有限公司
张
13017537893
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所在地区：河南
品牌名称：河南亿信
型号规格：2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0#
批准文号： 豫械注准 20182080624
产品标签：一次性使用气管插管
产品卖点：医用级材料、柔软耐用
销售渠道：
13017537893
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 气管插管 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 基础外科用具 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
气管插管使用说明书
【产品名称】气管插管
【规格型号】2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0#
【生产许可证编号】豫药监械生产许 20160050 号
【注册证编号】豫械注准 20182080624
【产品技术要求】豫械注准 20182080624
【适用范围】供临床麻醉或急救时建立人工气道用。
【结构组成】本品由接头、管体、单向阀、充气管、指示气囊、套囊组成。
【产品性能】
1.规格表示：气管插管和气管插管接头的规格应用公称内径（以毫米表示）标识，气管插管按 YY/T0337.1-2002 表 1，气管插管接头按 YY/T0337.1-2002 表 2。气管插管、接头尺寸
2.1 插管尺寸
2.1.1 插管尺寸应符合 YY/T0337.1-2002 表 1。
2.1.2 规格小于或等于 6.0 时，其实际内径应为标称内径±0.15mm，规格大于或等于 6.5 时，其实际内径应为标称内径（7.0mm）±0.20mm。
2.1.3 规格小于或等于 6.0 时，其实际外径应为标称外径±0.15mm，规格大于或等于 6.5 时，其实际外径应为标称外径（9.3mm）±0.20mm。
2.2 插管接头
2.2.1 气管插管接头应符合 YY/T0337.1-2002 表 2。
2.2.2 当气管插管配有一气管插管接头时，接头的标称规格不应小于其所配气管插管的标称规格。
2.2.3 机器端接头：气管插管接头的机器端应是一符合 YY/T 1040.1-2015 规定的 15mm 锥头，（锥形）机器端的内径应不小于表 2 规定病人端的内径，其内径应平稳过渡，以有助于一根吸引导管通过。
2.2.4 基本尺寸：接头病人端的基本尺寸应符合 YY/T0337.1-2002 表 2。
2.3 角度：病人端的端口应与接头的轴向成 90°±5°。
斜面：插管都应有一个 38°±10° 的斜面角。
3.套囊
3.1 套囊（如果有）应与管体紧密连为一体。
3.2 最大距离：从插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离应符合 YY/T0337.1-2002 表 1 规定。
3.3 套囊直径：当按 YY/T0337.1-2002 中附录 A 测定时，套囊充起直径应为标称值（25mm）±标称值的 15%。
3.4 缩陷试验：当按 YY/T0337.1-2002 中附录 B 进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管。
3.5 突出试验：当按 YY/T0337.1-2002 中附录 C 进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。
4.套囊充气管
4.1 充气管（如果有）的外径应不超过 3.0mm，其分离点应位于气管插管的凹面方向，充气腔周围的管壁不应占去气管插管腔内径的 10%以上；充气管尺寸应符合 YY/T0337.1-2002 表 1。
4.2 夹角：充气管在分离处与气管插管间的夹角应不超过 45°。
4.3 指示球囊：充气管应有一指示球囊和/或其他能指示套囊充起/扁喉的装置。
4.4 放气：当要放出套囊内的气体时，充气管、充气阀或其他任何用做单向阀的关闭装置不应阻碍其放气。
4.5 自由端：充气管的自由端或是开放或是用关闭装置或充气阀密封，但是在任何情况下，它都应能与符合 GB/T1962.1 规定的 6%（鲁尔）外圆锥接头配合。
4.6 距离标注：如果充气管与气管插管分离点到病人端的距离标注出来，实际距离应为标称值±10mm。
5.外形、圆弧半径
5.1 气管插管可以是直形也可以是弧形。
5.2 如果气管插管为“Magill”型，规格大于或等于 6.5 的插管的圆弧半径，圆弧半径应为（140±20）mm。
5.3 规格小于或等于 6.5 的“Magill”型插管的圆弧半径可不在（140±20）mm 范围内。
6.墨菲孔
6.1 墨菲孔眼的面积应不小于 YY/T0337.1-2002 表 1 规定各插管的内径截面积的 80%。
6.2 墨菲孔眼应位于斜面的对侧。
无菌：插管应无菌。
环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。标志：应符合 YY/T0337.1-2002 标准 7 中的要求。
【使用方法】
首先检查包装是否有破损现象，如有破损禁止使用；
取出插管，利用辅助导丝任意异形，经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至规定深度。
【贮存要求】贮存在相对湿度不超过 80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。
【生产日期】见包装袋。
【失效日期】见包装袋。
【禁忌症】喉部水肿、气道急性炎症、咽喉部脓肿、胸主动脉瘤压迫气管、严重出血体质的患者慎用；对产品原材料过敏者禁止使用。
【适用人群】2.0-3.5 适用于新生婴儿；4.0-6.5 适用于小儿；7.0-11.0 适用于成人。
【注意事项、警示及提示性说明】
经过环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。
灭菌日期见外包装箱上。
超过无菌有效期产品禁止使用。
包装破损禁止使用。
该产品属“一次性使用”，禁止重复使用，用后按《医疗废物管理条例》的要求销毁。
正常情况下口腔部位组织无机械损伤，均可使用经口型气管插管术；无法进行经口气管插管术时，则使用经鼻型气管插管术。
插管留置时间一般不超过 12 小时，留置期间及时清理呼吸道分泌物。
对留置 12 小时以上的患者，置管成功后要密切监测管道的移动度，注意避免管道弯曲折叠，保持管道畅通；同时预防管道滑脱，置管后带进行固定。在输营养素前后用温开水冲洗，使用间期也要问断进行温水冲洗以防止管道堵塞，对患者进行翻身，清洁操作时，要先安置好留置的管道防止脱管。对患者进行吸痰时，动作要轻柔迅速，防止碰触留置管道，造成移位。保持患者口腔清洁，每天按要求更换牙垫和清理分泌物，对口腔进行洞湿护理。
【符号说明】
一次性使用无菌环氧乙烷灭菌
注意事项、警示及提示性说明
招商政策：
①及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
②实行区域代理，确保运作者权益；
③提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
④企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
⑤完成任务年终返点；
⑥提供合法的经营手续；
代理商要求：
①有长期合作的决心；
②具有较强的责任心和信心；
③完善的销售网络；
④具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
⑤具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；
